药物警戒质量管理规范（2021年） 第二十五条

第二十五条 药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求，承担以下主要职责：

确保药品不良反应监测与报告的合规性；

监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；

负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；

确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；

负责重要药物警戒文件的审核或签发。