药物警戒质量管理规范（2021年） 第二十一条

第二十一条 药物警戒部门应当履行以下主要职责：

疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；

识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；

组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；

组织或参与开展药品上市后安全性研究；

组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；

其他与药物警戒相关的工作。