首页 药物警戒质量管理规范（2021年） 第一章 药物警戒质量管理规范（2021年） 第一章 第一章 总则 第一条 为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。 第二条 本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 第三条 持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第四条 持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第五条 持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警… 目录 第一条