药物临床试验质量管理规范（2003年） 第五十一条

第五十一条 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：

随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；

不同组间的基线特征比较，以确定可比性；

对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；

安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；

多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；

对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。