药品质量监督抽验管理规定（2003年） 第七条

第七条 国家药品抽验计划已列入的抽验内容，省（区、市）药品质量抽验计划原则上不再列入。

国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括：

全国范围内临床用量大的同品种药品；

临床不良反应严重的药品；

国家药品质量公告中公布的不合格药品；

生物制品、进口药品、试生产期的新药；

市场流通的药材和饮片；

国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其他药品。

抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。

为提高抽验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

省（区、市）药品计划抽验是省（区、市）药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括：

辖区内生产（配制）的药品。其中，重点是新建或改建厂房生产的药品，本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。

本地区经营、使用的药品。其中，重点是经营、使用量大的药品；急救药品；以及基层单位经营、使用的药品。

品种混乱的中药材（包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管）。

省级药品质量公告中公布的不合格药品。

省（区、市）药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其他药品。

抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。

为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。