药品质量监督抽验管理规定（2003年） 第六条

第六条 国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。

国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案，报国家药品监督管理部门批准。

省（区、市）药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上，结合本行政区域内药品质量抽验的需要，由各省级药品检验所拟订方案，报省（区、市）药品监督管理部门批准，同时报国家药品监督管理部门备案。