药品质量监督抽验管理规定（2003年） 第二十条

第二十条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：

国家药品监督管理局规定禁止使用的；

依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的；

使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

应标明而未标明有效期或者更改有效期的；

未注明或者更改生产批号的；

超过有效期的；

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；

不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；

未经许可委托加工的；

超越许可范围生产、配制或经营药品的；

无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；

质量检验不合格仍销售或者使用的；

无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；

药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；

现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的；

药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。

对法律、法规、规章规定不需进行检验的，可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。

针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。