药品试验数据保护实施办法（2026年） 3

3

2类

境内外均未上市的改良型新药

4年

境外已上市境内未上市的原研药品，首次提交境内外均未获批的新适应症的注册申请，并符合本办法第七条第一款的，数据保护期为6年。