药品监督行政处罚程序规定（2012年） 第十四条

第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：

有明确的违法嫌疑人；

有客观的违法事实；

属于药品监督管理行政处罚的范围；

属于本部门管辖。

决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。