药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年） 第一百八十三条

第一百八十三条 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：

确认和验证；

设备的装配和校准；

厂房和设备的维护、清洁和消毒；

培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；

环境监测；

虫害控制；

变更控制；

偏差处理；

投诉；

药品召回；

退货。