首页 药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年） 第二章 质量管理 第四节 药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年） 第四节 第二章 质量管理 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 第十二条 目录 第十三条