药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年） 第十二条

第十二条 质量控制的基本要求：

应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求。

由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

检验方法应当经过验证或确认。

取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。