药品生产监督管理办法（2020年） 第六十九条

第六十九条 药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：

未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；

药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；

药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；

质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；

对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；

其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。