药品生产监督管理办法（2020年） 第五十三条

第五十三条 药品生产监督检查的主要内容包括：

药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；

药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；

疫苗储存、运输管理规范执行情况；

药品委托生产质量协议及委托协议；

风险管理计划实施情况；

变更管理情况。

监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。