药品生产监督管理办法（2004年） 第三十四条

第三十四条 药品委托生产申请材料项目：

委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

委托生产合同；

受托方所在地省级药品检验所出具的连续3批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其3批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。