药品生产监督管理办法（2002年） 第七条

第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：

工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；

拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

主要生产设备及检验仪器目录；

拟办企业生产管理、质量管理文件目录。