药品生产监督管理办法（2002年） 第三十三条

第三十三条 药品委托生产申报资料项目：

委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；

受托方《药品GMP证书》复印件；

委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

委托生产合同；

受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。