药品生产监督管理办法（2002年） 第十八条
第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
企业生产情况和质量管理情况自查报告；
《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
企业接受监督检查及整改情况；
发证机关需要审查的其他资料。
企业生产情况和质量管理情况自查报告；
《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
企业接受监督检查及整改情况；
发证机关需要审查的其他资料。