药品注册管理办法（2020年） 第六十八条

第六十八条 药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：

临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；

符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；

疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；

纳入突破性治疗药物程序的药品；

符合附条件批准的药品；

国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。