药品注册管理办法（2007年） 第四十五条

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。