药品注册管理办法（2007年） 第四十二条

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

伦理委员会未履行职责的；

不能有效保证受试者安全的；

未按照规定时限报告严重不良事件的；

有证据证明临床试验用药物无效的；

临床试验用药物出现质量问题的；

临床试验中弄虚作假的；

其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。