药品注册管理办法（2007年） 第一百五十四条

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；

在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；

研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；

申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

未能在规定的时限内补充资料的；

原料药来源不符合规定的；

生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；

法律法规规定的不应当批准的其他情形。