药品技术转让注册管理规定（2009年） 第二十四条

第二十四条 具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：

转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；

转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；

在国家中药品种保护期内的；

申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；

转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的；

经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品；

国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。