药品召回管理办法（2007年） 第三十五条

第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：

未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；

拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；

变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。