药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（2000年） 第十六条

第十六条 申请药包材注册应具备下列基本条件：

申请单位须具有企业法人营业执照；

申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册；

具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件；

生产Ⅰ类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。