药品临床试验管理规范（1999年） 第六十四条

第六十四条 多中心试验根据参加试验的中心数目和试验的要求及对试验用药品的了解程度建立管理系统，包括应建立协调委员会，负责整个试验的实施，并与国家药品监督管理局保持联系。