药品临床试验管理规范（1999年） 第六十三条

第六十三条 多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂，其计划和实施中要考虑到以下各点：

试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。

各中心同期进行临床试验。

各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求。

保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏。

根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。

建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，或由中心实验室进行。

数据资料应集中管理与分析，建立数据传递与查询程序。

保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。

加强监查员的职能。

临床试验结束后，起草总结报告。