药品临床试验管理规范（1999年） 第六十一条

第六十一条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药品监督管理部门的视察。