药品临床试验管理规范（1999年） 第六十条

第六十条 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查，以判定试验的执行是否与试验方案相符，报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致，即病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其他原始记录相同。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。