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药品临床试验管理规范(1999年) 第七章

第七章 监查员的职责

第四十四条 监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。 第四十五条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历,并经过必要的训练,熟… 第四十六条 监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括:
第四十三条 目录 第四十四条
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