药品不良反应报告和监测管理办法（2011年） 第五十八条

第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款：

未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

未建立和保存药品不良反应监测档案的；

未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

未按照要求提交定期安全性更新报告的；

未按照要求开展重点监测的；

不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。