疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）（2013年） 第四条

第四条 申办者应建立疫苗临床试验质量管理体系，对试验进行全过程监查、稽查和风险控制。

申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的部分工作和任务。申办者对临床试验的质量负有最终责任。