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疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)(2013年) 第二章

第二章 职责要求

第三条 申办者负责临床试验机构的评估与选择。应依据临床试验的实施条件要求,对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估,撰写评估报告。通常应选择省级以上疾病预… 第四条 申办者应建立疫苗临床试验质量管理体系,对试验进行全过程监查、稽查和风险控制。 第五条 负责审查疫苗临床试验的伦理委员会应针对疫苗临床试验的特殊性,优化组成人员结构,规范伦理审查工作,提高审查质量,保障受试者的权益和安全。 第六条 疫苗临床试验负责机构向国家食品药品监督管理总局申请一次性疫苗临床试验机构资格认定,获得批准后组织开展临床试验,并对试验进行管理和质量控制。
第二条 目录 第三条
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