疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）（2013年） 第四十五条

第四十五条 原始记录应符合“及时、准确、完整、规范、真实”的要求，数据可溯源。原始记录应在访视的同时完成，病例报告表信息与原始资料一致。