疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）（2013年） 第四十四条

第四十四条 临床试验的原始文件是指试验过程中原始记录的文件，如：原始记录表、知情同意书、试验用疫苗使用和管理记录、实验室记录、受试者日记卡等。