疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）（2013年） 第四十条

第四十条 临床试验开始前，申办者和负责机构、负责机构和试验现场分别签署临床试验合同，明确临床试验的监查、稽查、各方职责分工及临床试验费用等。