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疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)(2013年) 第九章

第九章 合同管理

第四十条 临床试验开始前,申办者和负责机构、负责机构和试验现场分别签署临床试验合同,明确临床试验的监查、稽查、各方职责分工及临床试验费用等。 第四十一条 申办者若将临床试验中的某些工作和任务委托给合同研究组织等第三方执行,应在合同中明确申办者与被委托方的职责。 第四十二条 参与疫苗临床试验的研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的利益冲突情况。 第四十三条 试验中如需设置研究助理,不应由申办者派出。
第三十九条 目录 第四十条
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