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疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)(2013年) 第八章

第八章 生物样本管理

第三十六条 生物样本管理应符合试验方案和标准操作规程的要求,在规定的时间窗内进行采集和处理,由专人负责保存和运输,保证其完整性和活性不受影响,并做好记录。生物样本应设置备份… 第三十七条 生物样本的标识应易于识别,具有唯一性和可溯源性。采样现场应设专人核对标本质量。 第三十八条 生物样本应由专人管理,建立样本保管档案和温湿度记录。剩余样本的处理要经过申办者确认,并留有记录。 第三十九条 疫苗临床试验生物样本检测由申办者委托有相关资质的实验室完成,疫苗临床试验生物样本分析实验室的建设与管理应符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》(…
第三十五条 目录 第三十六条
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