生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（2025年） 第三十七条

第三十七条 经批准临床转化应用的生物医学新技术有下列情形之一的，国务院卫生健康部门应当对其安全性、有效性进行再评估，再评估期间暂停临床应用该技术：

根据科学研究的发展，对该技术的安全性、有效性有认识上的改变；

临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险；

国务院卫生健康部门规定的其他情形。

经评估不能保证安全、有效的，国务院卫生健康部门应当决定禁止临床应用该技术。