生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（2025年） 第八条

第八条 本条例所称生物医学新技术临床研究，是指以下列方式进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程、技术要点等的活动：

直接对人体进行操作的；

对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的；

对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的；

国务院卫生健康部门规定的其他方式。