生物制品批签发管理办法（2020年） 第三十条

第三十条 有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地或者进口口岸所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：

资料审核不符合要求的；

样品检验不合格的；

现场核实发现存在真实性问题的；

现场检查发现违反药品生产质量管理规范且存在严重缺陷的；

现场检查发现产品存在系统性、重大质量风险的；

批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；

经综合评估存在重大质量风险的；

其他不符合法律法规要求的。