生物制品批签发管理办法（2004年） 第二十二条

第二十二条 凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：

申报资料经审查不符合要求的；

质量检验不合格的；

申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。