生物制品批签发管理办法（2002年） 第二条

第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。

依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。