生物制品批签发管理办法（2002年） 第十九条

第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：

申报资料审查不符合要求的。

质量检验不合格的。

申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。