特殊医学用途配方食品注册管理办法（2016年） 第九条

第九条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：

特殊医学用途配方食品注册申请书；

产品研发报告和产品配方设计及其依据；

生产工艺资料；

产品标准要求；

产品标签、说明书样稿；

试验样品检验报告；

研发、生产和检验能力证明材料；

其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。

申请人应当对其申请材料的真实性负责。