国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定（2003年） （六）

（六） 起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。