首页 国家食品药品安全“十一五”规划(2007年) 14. 国家食品药品安全“十一五”规划(2007年) 14. 14. 规范医疗器械安全监管。 (1) 建立健全医疗器械监管法规体系。完善医疗器械法规体系,适时修订《医疗器械监督管理条例》,制定实施《医疗器械流通监督管理办法》,制定修订《医疗器械注册管理办法》、《… (2) 加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标准体系,制订修订医疗器械国家和行业标准500项;加强与国际标准化组织合作,提高国际标准采标率;建立医疗器械有关标准物质研… (3) 加强医疗器械检测体系能力建设。加强国家和省级医疗器械检测能力建设。充分利用社会资源,扩大检验机构的资格认可;提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测… (4) 加强医疗器械审评审批体系建设。建立并完善国家和省级医疗器械技术审评体系,建立审评专家咨询队伍,搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平台;建立和完善统一的技术审评规范… (5) 加强医疗器械质量体系管理。制订并分步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂… (6) 加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设。制定实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》,并制订相应技术指南和工作规范,建立健全报告… (7) 加强对在用医疗器械的监管。加强在用医疗器械调研,制定在用医疗器械监管制度。加强对医疗器械使用年限、产品报废标准的技术研究,建立在用医疗器械监管评价方法,提高在用… (5) 目录 (1)