国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年） （四）

（四） 药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符合药用要求。