医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（2001年） 第五十二条

第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求：

制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；

应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；

文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名；

有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。