医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（2001年） 第四十九条

第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。

制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录；

物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录；

配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录；

留样观察制度和记录；

制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录；

本规范和专业技术培训的制度和记录。